Новые положения об обращении медицинских изделий вступят в силу 11.05.2021

7 мая 2021

Новые положения об обращении медицинских изделий

вступят в силу 11.05.2021

30.04.2021 Президент РФ подписал Федеральный закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности». Новая редакция Федерального закона от 21.11.20211 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) вносит в действующие нормы ряд дополнений, в частности в перечень медицинских изделий, которые не подлежит государственной регистрации.

Так, он дополнен медизделиями, представляющими собой наборы и комплекты, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Также установлены требования к производству медицинских изделий, которые подлежат госрегистрации, и к изделиям, изготовленных по индивидуальным заказам. Такие изделия должны пройти процедуру инспектирования, которая регламентируется Правительством РФ (ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции). В соответствии с действующим законодательством, медизделия проходят токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и безопасности.

К тому же, информация, которая вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий, может быть дополнена по усмотрению Правительства РФ, а размер платы за такую услугу и методика расчета определяется Минздравом России (ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Изменениями вводится новый вид незарегистрированных медизделий – для диагностики in vitro. Такой вид медицинских изделий предполагает диагностику заболеваний путем проведения исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Медизделия должны быть изготовлены и применяться в медицинской организации, которая их изготовила. Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будут установлены Правительством РФ (ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции). Изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ), уточняют подлежащий лицензированию вид деятельности, связанный с техническим обслуживанием медицинских изделий (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ в новой редакции). Основные изменения Закона № 323-ФЗ вступят в силу 11.05.2021, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок – 01.01.2022, такой же, как и для поправок в Закон № 99-ФЗ.

Прокурор Нижневартовского района С.В. Филипенко

Дата создания: 07-05-2021
Дата последнего изменения: 07-05-2021
Сообщение об ошибке
Закрыть
Отправьте нам сообщение. Мы исправим ошибку в кратчайшие сроки.
Расположение ошибки:
Текст ошибки:
Комментарий или отзыв о сайте: